Data för: neoadjuvant palbociklib och endokrin behandling jämfört med kemoterapi vid ER+/HER2- bröstcancer: en randomiserad fas II-studie Data for: Neoadjuvant palbociclib and endocrine therapy versus chemotherapy in ER+/HER2- breast cancer: a randomized phase II trial 2025-192-1 https://doi.org/10.48723/j14a-6r76 Swedish National Data Service Svensk nationell datatjänst Landing page Data för: neoadjuvant palbociklib och endokrin behandling jämfört med kemoterapi vid ER+/HER2- bröstcancer: en randomiserad fas II-studie Data for: Neoadjuvant palbociclib and endocrine therapy versus chemotherapy in ER+/HER2- breast cancer: a randomized phase II trial 2025-192-1 https://doi.org/10.48723/j14a-6r76 oai:swepub.ki.se:868305 10.1016/j.esmoop.2024.103110 Matikas, Alexios Matikas, Alexios Sarafidis, Michail Sarafidis, Michail Hatschek, Thomas Hatschek, Thomas Foukakis, Theodoros Foukakis, Theodoros 2020-00636_VR 2020-00636_VR Swedish National Data Service Svensk nationell datatjänst Landing page CHEMOTHERAPY KEMOTERAPI Cyclin-Dependent Kinases Cyklinberoende kinaser Neoadjuvant Therapy Neoadjuvant behandling Malignant neoplasm of breast malign brösttumör Estrogen receptor positive tumor östrogenreceptorpositiv tumör The dataset contains whole-exome sequencing (WES) and RNA sequencing (RNA-Seq) FASTQ files derived from tumor tissue samples collected in the PREDIX Lum B clinical trial (prospective randomized phase II, ClinicalTrials.gov ID: NCT02603679) conducted at three hospitals in Sweden. In total, the dataset includes 166 WES samples and 163 RNA-Seq samples. For WES, matched normal blood samples are also included. Metadata file containing patient anonymized ID, treatment arm, gender, and the corresponding WES and RNA-seq sample anonymized IDs. Files are organized by sequencing type (WES and RNA-Seq), plus a metadata table listing all variables: trial ID, gender, treatment arm, and associated file paths. No specialized software is required to open the FASTQ files or metadata. Downstream analysis requires related bioinformatics tools. The dataset consists of: - 4,974 FASTQ files, compressed as GNU zip files - 3 CSV files - 1 readme file in TXT format The total size of the dataset is approximately 7.6 TB Datasetet innehåller hel-exomsekvensering (WES) och RNA-sekvensering (RNA-Seq) i form av FASTQ-filer från tumörprover inom ramen för PREDIX Lum B-studien, en prospektiv randomiserad fas II-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT02603679) utförd vid tre sjukhus i Sverige. Totalt omfattar datasetet 166 WES-prover och 163 RNA-Seq-prover. För WES ingår även matchade normalprover från blod. Metadatan inkluderar anonymiserat patient-ID, behandlingsarm, kön, och korresponderande WES- och RNA-seq anonymiserade prov-IDn. Filer är organiserade efter sekvenseringstyp (WES och RNA-Seq), samt en metadatafil med variabler: prövnings-ID, kön, behandlingsarm och filvägar. Ingen särskild programvara krävs för åtkomst till FASTQ-filer eller metadata. Vidare analys kräver relaterade bioinformatik-verktyg. Datasetet består av: - 4 974 FASTQ-filer, komprimerade som GNU zip-filer - 3 CSV-filer - 1 readme-fil i TXT-format Datasetets totala storlek är ca 7,6 TB . Sweden Sverige The study was conducted at three hospitals in Stockholm, Sweden (Karolinska University Hospital, Södersjukhuset, and Capio S:t Göran Hospital). Between March 18, 2016, and July 29, 2021, 181 patients were enrolled. Two patients were excluded from all analyses, leaving 179 patients in the intention-to-treat (ITT) population. The study population consisted of women and men aged ≥35 years with ER-positive (≥10%) and HER2-negative breast cancer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1, tumor size >2 cm and/or node-positive disease. Patients with up to two distant metastases treatable with curative intent were eligible. All participants had adequate cardiac, renal, and hepatic function and no other malignancy within the past five years. Tissue biospecimens were collected from the patients prior to the initiation of the neoadjuvant therapy, as specified in the study protocol. Up to five 14-gauge ultrasound-guided core needle tissue biopsies were collected. Three fresh-frozen (FF) tissue samples were stored directly at −80 °C after collection. The remaining two samples were directly immersed into 10% neutral-buffered formalin for preparation of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue blocks. Biopsies at baseline and on-treatment were obtained after the PET/CT scan. Whole peripheral blood was also collected before the initiation of neoadjuvant therapy in 4ml EDTA tubes and stored at –80 °C. Plasma and serum samples were collected at baseline and every six weeks during treatment, as well as during follow-up. After all quality control and preprocessing steps, biopsy samples available for translational analysis comprised 166 for RNA sequencing (RNA-Seq) and 166 for whole exome sequencing (WES). Studien genomfördes vid tre sjukhus i Stockholm, Sverige (Karolinska Universitetssjukhuset, Södersjukhuset och Capio S:t Görans sjukhus). Mellan den 18 mars 2016 och den 29 juli 2021 inkluderades 181 patienter. Två patienter exkluderades från alla analyser, vilket resulterade i en intention-to-treat-population (ITT) på 179 patienter. Studiepopulationen bestod av kvinnor och män ≥35 år med ER-positiv (≥10 %) och HER2-negativ bröstcancer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1, tumörstorlek >2 cm och/eller lymfkörtelpositiv sjukdom. Patienter med upp till två fjärrmetastaser som kunde behandlas med kurativt syfte var berättigade. Alla deltagare hade adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion och ingen annan malignitet under de senaste fem åren. Vävnadsprover insamlades från patienterna före start av neoadjuvant behandling enligt studieprotokollet. Upp till fem vävnadsbiopsier med 14G ultraljudsledd mellannål togs. Tre färskfrusna (FF) vävnadsprover förvarades direkt vid −80 °C efter insamling. De två återstående proverna placerades direkt i 10 % neutralbuffrad formalin för framställning av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock. Biopsier vid baslinje och under behandling togs efter PET/CT-undersökningen. Helblod samlades även in före start av neoadjuvant behandling i 4 ml EDTA-rör och förvarades vid −80 °C. Plasma- och serumprover samlades vid baslinjen och var sjätte vecka under behandlingen samt under uppföljningen. Efter alla kvalitetskontroller och preprocessingssteg fanns 166 biopsiprover tillgängliga för transnationell analys med RNA-sekvensering (RNA-Seq) och 166 för helgenomexomsekvensering (WES). Numeric Text Access to data through SND. Access to data is restricted. Åtkomst till data via SND. Tillgång till data är begränsad. restrictedAccess Matikas, A., Bjöhle, J., Barnekow, E., Isakssonfriman, E., Zouzos, A., Tzoras, E., Johansson, H., Margolin, S., Acs, B., & Boyaci, C. (2024). 122P Primary results and biomarker analysis from PREDIX LumB: A prospective randomized phase II trial investigating sequence of neoadjuvant chemotherapy and palbociclib/endocrine therapy for luminal breast cancer. In ESMO OPEN (Vol. 9, pp. 103110–103110). https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2024.103110 Matikas, A., Bjöhle, J., Barnekow, E., Isakssonfriman, E., Zouzos, A., Tzoras, E., Johansson, H., Margolin, S., Acs, B., & Boyaci, C. (2024). 122P Primary results and biomarker analysis from PREDIX LumB: A prospective randomized phase II trial investigating sequence of neoadjuvant chemotherapy and palbociclib/endocrine therapy for luminal breast cancer. In ESMO OPEN (Vol. 9, pp. 103110–103110). https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2024.103110 10.1016/j.esmoop.2024.103110 oai:swepub.ki.se:868305 2024 oai:swepub.ki.se:868305