Gå direkt till huvudinnehåll

Data för: neoadjuvant palbociklib och endokrin behandling jämfört med kemoterapi vid ER+/HER2- bröstcancer: en randomiserad fas II-studie

https://doi.org/10.48723/j14a-6r76
Datasetet innehåller hel-exomsekvensering (WES) och RNA-sekvensering (RNA-Seq) i form av FASTQ-filer från tumörprover inom ramen för PREDIX Lum B-studien, en prospektiv randomiserad fas II-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT02603679) utförd vid tre sjukhus i Sverige. Totalt omfattar datasetet 166 WES-prover och 163 RNA-Seq-prover. För WES ingår även matchade normalprover från blod. Metadatan inkluderar anonymiserat patient-ID, behandlingsarm, kön, och korresponderande WES- och RNA-seq anonymiserade prov-IDn. Filer är organiserade efter sekvenseringstyp (WES och RNA-Seq), samt en metadatafil med variabler: prövnings-ID, kön, behandlingsarm och filvägar. Ingen särskild programvara krävs för åtkomst till FASTQ-filer eller metadata. Vidare analys kräver relaterade bioinformatik-verktyg. Datasetet består av: - 4 974 FASTQ-filer, komprimerade som GNU zip-filer - 3 CSV-filer - 1 readme-fil i TXT-format Datasetets totala storlek är ca 7,6 TB .
Ladda ner dokumentation (5 filer / 2.02 MiB)

Dokumentationsfiler

Citering och åtkomst

Tillgänglighetsnivå:

Skapare/​primärforskare:

Forskningshuvudman:

Data innehåller personuppgifter:

Ja

Typ av personuppgifter:

Datasetet innehåller inga direkta identifierare såsom namn, personnummer, socialförsäkringsnummer, kontaktuppgifter eller annan direkt identifierande information. Varje patient representeras av ett repository-specifikt anonymiserat studie-ID, genererat från det ursprungliga prövningsspecifika patient-ID:t med hjälp av en saltad SHA-256-hashningsprocedur. De ursprungliga prövningsspecifika patient-ID:na ingår inte i detta repository, och det privata salt som användes för ID-genereringen delas inte. De repository-specifika studie-ID:na kan inte, i sig själva, användas för att identifiera enskilda patienter. Koppling mellan de ursprungliga prövningsspecifika patient-ID:na och enskilda individers identitet är endast möjlig vid de lokala studiecentren av ansvarig prövare och utsedd studiepersonal, med hjälp av platsspecifika kodnycklar som inte ingår i detta repository och inte delas. Metadata innehåller begränsade kliniska variabler, inklusive kön och behandlingsarm, vilka kan utgöra indirekta identifierare. Sekvenseringsdata, bestående av WES- och RNA-seq-FASTQ-filer, representerar individuella molekylära och genetiska profiler och klassificeras därför som känsliga hälsorelaterade och genetiska data. Även om direkta identifierare har tagits bort och studie-ID:n har anonymiserats med hjälp av en kryptografisk hashprocedur, kan genomiska data vara inneboende identifierbara och bör därför hanteras och skyddas i enlighet med tillämpliga regelverk för känsliga personuppgifter, genetiska data och hälsodata.

Kodnyckel existerar:

Ja

Data innehåller känsliga personuppgifter:

Ja

Citering:

Språk:

Metod och utfall

Population:

Studien genomfördes vid tre sjukhus i Stockholm, Sverige (Karolinska Universitetssjukhuset, Södersjukhuset och Capio S:t Görans sjukhus). Mellan den 18 mars 2016 och den 29 juli 2021 inkluderades 181 patienter. Två patienter exkluderades från alla analyser, vilket resulterade i en intention-to-treat-population (ITT) på 179 patienter. Studiepopulationen bestod av kvinnor och män ≥35 år med ER-positiv (≥10 %) och HER2-negativ bröstcancer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1, tumörstorlek >2 cm och/eller lymfkörtelpositiv sjukdom. Patienter med upp till två fjärrmetastaser som kunde behandlas med kurativt syfte var berättigade. Alla deltagare hade adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion och ingen annan malignitet under de senaste fem åren. Vävnadsprover insamlades från patienterna före start av neoadjuvant behandling enligt studieprotokollet. Upp till fem vävnadsbiopsier med 14G ultraljudsledd mellannål togs. Tre färskfrusna (FF) vävnadsprover förvarades direkt vid −80 °C efter insamling. De två återstående proverna placerades direkt i 10 % neutralbuffrad formalin för framställning av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock. Biopsier vid baslinje och under behandling togs efter PET/CT-undersökningen. Helblod samlades även in före start av neoadjuvant behandling i 4 ml EDTA-rör och förvarades vid −80 °C. Plasma- och serumprover samlades vid baslinjen och var sjätte vecka under behandlingen samt under uppföljningen. Efter alla kvalitetskontroller och preprocessingssteg fanns 166 biopsiprover tillgängliga för transnationell analys med RNA-sekvensering (RNA-Seq) och 166 för helgenomexomsekvensering (WES).

Studiedesign:

  • Experimental study
  • Randomised controlled trial (RCT)
  • Cross-over

Dataformat/​datastruktur:

Geografisk täckning

Geografisk plats:

Administrativ information

Ansvarig institution/​enhet:

Institutionen för onkologi-patologi

Etikprövning

Utförare:

  • Stockholm Ethical Review Board

Diarienummer:

2014/1492-31/4

Finansiering

Finansiär:

Referensnummer:

2020-00636_VR

Projektnamn på ansökan:

Randomized Trials on Biology-Driven De-escalation of Neoadjuvant Treatment for HER2-positive Breast Cancer: ARIADNE master protocol

Information om finansiering:

Abstract (1446/1500 chars)ARIADNE is a multicenter, open-label, randomized, comparative phase IIB trial which consists of two separate sub-studies. The main aim is to evaluate whether neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer can be safely de-escalated while maintaining efficacy, based on biology-driven management decisions. Eligible patients will have early or locally advanced breast cancer (cT2-4, N0-3, M0) with confirmed HER2-positive status. Patients with ER-positive disease will be randomized 1:1 to receive standard of care therapy (docetaxel, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab (TCHP) for six cycles) or T-DM1 in combination with ribociclib and letrozole for six cycles. Patients with ER-negative disease will be randomized 1:1 to receive TCHP x6 or treatment according to PAM50 molecular intrinsic subtype: HER2-enriched patients will be treated with T-DM1 x6; tumors in other subtype groups will be treated with dose-dense epirubicin and cyclophosphamide x4, followed by TCHP x4. In both studies, patients progressing after two cycles with de-escalated therapy will crossover to standard of care. Further adjuvant therapy will be given depending on assigned arm and residual disease. The primary endpoint is rates of pathological complete response (pCR), defined as ypT0/Tis, ypN0, as determined at the surgical specimen. Fewer adverse events, improved quality of life and similar outcomes compared to standard therapy are the expected benefits for the study participants.

Ämnesområde och nyckelord

Standard för svensk indelning av forskningsämnen 2025:

Nyckelord:

Relationer

Is part of:

Clinical Trial, EUCT number:2024-519019-32-00

Publikationer

Citering:

Matikas A, Tzoras E, Sarafidis M, Sifakis EG, Bjöhle J, Barnekow E, Margolin S, Isaksson-Friman E, Kessler LE, Zouzos A, Johansson H, Hellström M, Agartz S, Grybäck P, Salgkamis D, Zerdes I, Wang K, Hartman J, Acs B, Sun W, Boyaci C, Villacampa G, Pascual T, Gavila J, Prat A, Perou C, Brandberg Y, Bergh J, Hatschek T, Foukakis T. Neoadjuvant palbociclib and endocrine therapy versus chemotherapy in ER + /HER2- breast cancer: a randomized phase II trial. Nat Commun. 2026 Apr 8;17(1):3403. doi: 10.1038/s41467-026-71452-6. PMID: 41951647.

Citering:

Matikas, A., Bjöhle, J., Barnekow, E., Isakssonfriman, E., Zouzos, A., Tzoras, E., Johansson, H., Margolin, S., Acs, B., & Boyaci, C. (2024). 122P Primary results and biomarker analysis from PREDIX LumB: A prospective randomized phase II trial investigating sequence of neoadjuvant chemotherapy and palbociclib/endocrine therapy for luminal breast cancer. In ESMO OPEN (Vol. 9, pp. 103110–103110). https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2024.103110

SwePub:

oai:swepub.ki.se:868305

Kontakt

Metadata

Version 1
doris
ki
Version 1 publicerad:Metadata uppdaterade: